近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》。

2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》。

2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享

骨修复材料临床前研究的注册检验显得至关重要，下面我们将深入探讨创新医疗器械骨修复材料临床前研究注册检验的需求。

2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了利用医疗大数据开展真实世界临床研究的合规性要求。

2023/11/19 更新 分类：法规标准 分享

Miromatrix Medical宣布其第一款生物型人工器官---miroliverELAP获FDA批准进行临床研究，这也是历史上首款生物组织工程制备的人工器官用于临床研究。

2024/02/24 更新 分类：科研开发 分享

MDCG发布了第2023-7号指南文件，明确了豁免进行临床研究的要求以及与证明等同性相关的条件。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

强生宣布FDA批准其软组织手术机器人Ottava进行IDE临床研究。强生已经开始着手准备在美国多个中心进行Ottava的IDE临床研究。

2024/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了小型猪作为非临床研究大动物种属的机会和挑战。

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕双抗临床药理学研究展开讨论，并分享若干案例。

2024/12/12 更新 分类：科研开发 分享