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提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。
2024/05/23 更新 分类：生产品管 分享
药学研究，包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容，是药物研发的重要组成部分，对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持，贯穿于药物研发及生产的全生命周期。
2023/03/24 更新 分类：科研开发 分享
Scrip Pharma Intelligence日前展望了2023年10项最值得关注的临床III 期试验。
2023/02/07 更新 分类：热点事件 分享
强生宣布完成首例双能量消融导管----THERMOCOL SMARTTOUCH SF临床入组（本项临床研究为SmartfIRE）。
2023/03/13 更新 分类：热点事件 分享
本文对首次人体临床研究的最高剂量设置依据进行了梳理。
2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享
在人体测试候选药物之前，必须在临床前研究中探索其安全性和功效（有效性）。这些研究可以是“体外”，拉丁语的意思是“在容器中的”，指的是使用在体外进行细胞培养的研究，也可以是“体内”，拉丁语的意思是在“活体内”，指的是进行的研究在身体内部。
2021/03/01 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》
2019/12/24 更新 分类：法规标准 分享
UroMems公布智能人工尿道括约肌---UroActive，SOPHIA研究中首例患者临床研究数据。
2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享
本文结合实例简要介绍如何选择对照药物。
2023/07/10 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了CDE预防性mRNA疫苗和肿瘤治疗性mRNA疫苗非临床研究要求比对。
2024/10/25 更新 分类：科研开发 分享
