药品注册现场核查申请资料中的产品名称

2022/09/13 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享

有源器械申请增加型号, 是否可以免于提交检测报告？

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是GRAS物质，如何申请美国GRAS认证及需要哪些必备材料。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

Endotronix宣布其核心产品---Cordella向FDA提交注册申请（PMA），这是雅培的CardioMEMS HF之后第二款向FDA提交注册申请的远程心衰监产品。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

型式检验被部分企业理解为只有在新产品定型、生产许可、认证时才做的一项工作，在日常质量管理中型式检验严重缺位。

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享

将难溶性药物从晶型转化为无定形态，制备无定形固体分散体（ASD）是能够更快实现难溶性药物增溶的方式之一，以期增加药物制剂的口服生物利用度。

2020/12/15 更新 分类：科研开发 分享

今年 4 月，深圳龙岗检验检疫局对辖区某企业报检的一台从马来西亚进口的旧干燥机现场落实检验时，发现与该台设备同批报关进口的还有十余件旧机电产品入境前未向检验检疫机构报

2017/05/08 更新 分类：其他 分享

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

　　医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享