【问】对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规下医疗器械产品CE标志申请流程

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

药品注册现场核查申请资料中的产品名称

2022/09/13 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享

型式检验被部分企业理解为只有在新产品定型、生产许可、认证时才做的一项工作，在日常质量管理中型式检验严重缺位。

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享

今年 4 月，深圳龙岗检验检疫局对辖区某企业报检的一台从马来西亚进口的旧干燥机现场落实检验时，发现与该台设备同批报关进口的还有十余件旧机电产品入境前未向检验检疫机构报

2017/05/08 更新 分类：其他 分享

有源器械申请增加型号, 是否可以免于提交检测报告？

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是GRAS物质，如何申请美国GRAS认证及需要哪些必备材料。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

Endotronix宣布其核心产品---Cordella向FDA提交注册申请（PMA），这是雅培的CardioMEMS HF之后第二款向FDA提交注册申请的远程心衰监产品。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

将难溶性药物从晶型转化为无定形态，制备无定形固体分散体（ASD）是能够更快实现难溶性药物增溶的方式之一，以期增加药物制剂的口服生物利用度。

2020/12/15 更新 分类：科研开发 分享