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有源产品技术要求中的性能指标的制定,主要包含哪些方面的内容?
2022/10/20 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了波士顿科学公司研发的医疗器械“抗栓塞脑保护装置”的临床前研发实验。
2022/10/26 更新 分类:科研开发 分享
面对生产低风险医疗器械的制造商普遍关心的问题,MDSAP认证是可以豁免的么?新版MDSAP审计方法为大家带来了答案。
2022/11/25 更新 分类:科研开发 分享
2022年12月6日,从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。
2022/12/08 更新 分类:法规标准 分享
本文适用于ECMO设备,产品适用范围相似的其他医疗器械,亦可参考本文内容。
2022/12/14 更新 分类:科研开发 分享
本文梳理了迈瑞医疗创始人李西廷领导公司发展过程中的60条商业思考,分为创业维艰、企业经营、行业发展与社会责任等四个部分。
2022/12/21 更新 分类:行业研究 分享
在2022年岁末,欧盟定期安全更新报告(PSUR)的指南2022-21发布。对于出口欧盟市场的IIa以上医疗器械企业来说,这是个非常重要的指南文件。
2022/12/22 更新 分类:法规标准 分享
按照相关规定,环境监测参数有:温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌或沉降菌等,本期挑选其中相对陌生难懂的沉降菌,分享其监测方法。
2022/12/26 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2022/12/27 更新 分类:科研开发 分享
当地时间10月31日,欧盟发布了最新指南”MDCG-2022-16 医疗器械授权代表条例“
2022/12/30 更新 分类:法规标准 分享