通过对中药制剂质量控制现状的分析，对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个指导原则主要内容的介绍和解读，提出基于源头控制的中药制剂质量研究思路，即重视中药制剂的研究设计，重视作为中药制剂原料的中药材质量，重视饮片炮制加工及重视制剂生

2021/02/01 更新 分类：科研开发 分享

新一轮机构改革以来，尤其是新修订《药品管理法》（以下简称新法）施行后，新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）及一系列相关配套文件陆续出台，从根本上明确了药品生产的许可条件、标准规范、主体责任、管理制度、监督检查、法律责任等基本要求，对加强药品生产监督管理、规范药品生产活动发挥了重要的指导和规范作用。

2021/02/03 更新 分类：法规标准 分享

用于各种药物剂型的活性药物成分（API）需要达到一定的纯度要求，符合相关的质量标准；工艺研发流程中的中间体亦需要具有一定纯度，严格控制影响下一步反应或者影响下一步目标产物或终产品纯化的杂质的含量（impurity or purity）。在长期稳定性实验，加速稳定性实验以及API强制降解试验中，分析方法不仅需要能够对API原有组分做到有效分离，对于实验处理后样品同样需要具

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

选择合适的支架材料是决定血管支架性能优劣的关键因素之一。目前有很多符合植入人体要求的生物材料可应用于血管支架的制作，主要有金属、合金和高分子材料等。理想支架材料应具有以下标准：①物理性能稳定，有一定的力学机械性能，长期使用无劳损；②具有良好的生物相容性；③不会导致过敏反应，无致癌和致畸性；④制作、消毒、操作和保存方便，且价格便宜。

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械工艺用水主要包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中纯化水是指以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水，其不含任何附加剂。为了帮助企业验证纯化水是否符合《中国药典》等标准的要求，本文整理了纯化水的检测指标及测定方法，供大家参考。

2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享

镁有良好的生物相容性且易被人体吸收，是有前途的支架材料。通过激光切割制造支架已经成为行业标准。我们使用光化学蚀刻将支架的图案转移到镁板上替代激光切割。在这项研究中，我们提出了建立和验证支架原型的三个阶段，包括使用有限元分析进行设计和模拟，然后基于AZ31合金进行制造，最后在家猪的外周动脉中进行体内测试。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

金属材料布氏硬度是金属材料力学性能的一个重要指标。在对金属材料进行试验测量时都存在不确定性，测量不确定度是与测量结果相关联的参数，能够表征出测量值的分散性。不确定度的来源有很多，GB/T 231.1—2009《金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法》中给出了资料性附录用于指导测量不确定度的计算，新版布氏硬度标准GB/T 231.1—2018在GB/T 231.1—2009的基础上进行了修改，

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

目视评价法评估LOD、空白标准偏差法评估LOD、校准方程的适用范围评估LOD、信噪比法评估LOD是求检出限的4种常用方法。

2021/04/22 更新 分类：实验管理 分享

化学贮存室化学药品封闭柜混放，未按GB15603标准隔离存放，本文主要介绍整改措施。

2021/05/05 更新 分类：实验管理 分享

塑性应变比是目前评价金属材料深冲性能较为常见的力学性能指标，是表征在板面上受到拉力或压力后抵抗变形的一个参数。 1%应变以内的低应变下计算得到的r值不能真实反应试样的力学性能；对于均匀塑性应变材料，采用单点法、线性回归法均可准确地计算其r值；线性回归后得到的直线是否强制通过坐标原点测得的结果差异并不明显；r值测量中平行段长度Lc不应接近标距L0，从

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享