SRS编制内容应在企业风险可接受标准下，依据危险与风险评估、独立保护层分析辨识得出的风险降低要求，确定良好的工程设计、建设、运行、维护和管理策略。

2021/05/14 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了可靠性试验所需设备，包括步入式温湿度试验箱，太阳辐射箱，盐雾试验箱等设备。

2021/05/24 更新 分类：科研开发 分享

2021年4月30日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布GB 24427-2021《锌负极原电池汞镉铅含量的限制要求》，取代GB 24427-2009《碱性及非碱性锌-二氧化锰电池中汞、镉、铅含量的限制要求》和GB 24428-2009《锌-氧化银、锌-空气、锌-二氧化锰扣式电池中汞含量的限制要求》。GB 24427-2021将于2021年11月1日正式实施。

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享

EN 303 345-3 V1.1.1和EN 303 345-4 V1.1.1的正式版本于2021年6月份发布，EN 303 345-2 V1.1.1和EN 303 345-5 V1.1.1正式版本的更新版本目前正在准备中，讨论后续增加“Unwanted emissions in the spurious domain（杂散域中的无用发射）”测试项目。

2021/06/16 更新 分类：法规标准 分享

不锈钢承压设备的应力腐蚀开裂通常发生在材料与腐蚀介质接触的表面，这种开裂往往没有明显的变形征兆，危害性极大，严重威胁到设备的安全运行。GB/T 30579-2014标准中对这类开裂给出了相应的检测和监测方法：1.对材料表面进行目视检测和对可疑部位进行渗透检测；2.对管道、热交换器管束和设备表面进行涡流检测。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。本文对可吸收性外科缝线的研发要求、性能指标等作了详细的介绍。

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

根据统计，目前美国国内呼吸器短缺的问题逐步得到解决。从2020年1月到2021年5月，NIOSH已经批准了超过875个呼吸器的型号或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批准的器械清单上共有6,400多种呼吸器的型号或配置。这些呼吸器符合经NIOSH批准的EUA标准，并自动获得FDA的授权，这其中就包括530多个N95呼吸器。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

建议从以下方面着手开展增材制造个性化医疗器械监管科学研究：第一，建立科学的监管体系，包括法规、指导原则、技术标准等，推动行业规范发展。第二，增材制造个性化医疗器械的监管环节应当前移，渗透到器械设计开发的全流程中。第三，监管科学应与增材制造医疗器械相关的材料、力学、生物医学等学科紧密结合，做到与科学技术本身同步发展。

2021/07/17 更新 分类：监管召回 分享

轴承属于机械类产品中的关键零部件，在可靠性应用技术领域一直处于重要的地位，也是机械可靠性设计的典型产品。轴承的设计与选型过程，按照标准规定的方法进行相关参数的校核计算，是不可或缺的内容。本文将以深沟球轴承为例，简单介绍其选型过程中，关键参数安全系数和寿命的的校核计算方法。

2021/07/18 更新 分类：科研开发 分享

国产品牌乘用车在海南湿热和新疆干热气候环境下暴晒1年，并对两地气候环境下的测量数据以及失效行为进行统计和分析。结果表明，该国产品牌汽车海南和新疆整车暴晒的失效问题均为外观失效，失效原因主要集中在材料选择不当和结构设计不合理，两种环境暴晒结果的差异表明零件设计时需要考虑不同气候环境的影响，并且零部件和材料的标准还需要进一步完善。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享