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对于当前来说，回顾性验证存在没有什么意义，因为不管做不做，都是要做再验证的。随着社会的发展，GMP的深入人心，回顾性验证补充了老设备的前验证缺失问题，但随着老设备退出历史的舞台，回顾性验证也将随着淡出人们的视线。
2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的检查要点等对企业验证的自查要点进行了梳理
2021/04/15 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。
2019/12/27 更新 分类：法规标准 分享
本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。
2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享
本文通过介绍某制药厂在设在备清洁中的具体规程，从清洁验证的开发阶段、方案准备阶段、验证的实施阶段以及清洁方法的监控再验证方面入手，详细阐述了企业在清洁管理中遇到的问题，并提出解决方案。
2023/04/26 更新 分类：生产品管 分享
软式内镜的再处理有着许多挑战。本文的目的是通过强调内镜清洗的挑战、手工清洗的重要性、验证方法和内镜检查来帮助技术人员。
2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了制药计算机化系统的变更管理。
2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享
本文综述了机器人手术器械最佳去污技术，强调了在目前监管力度较高的环境中，制定和验证使用说明书(IFU）需考虑设计、技术、国际标准和当地实践，这是非常重要的。
2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享
本文解答了药品再注册常见问题。
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/12/05 更新 分类：法规标准 分享
