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  • 山西质监局发布消费品抽查结果显示 液体加热器不合格产品检出率17.5%

    山西省质监局日前发布消费品抽查结果显示,抽查的液体加热器不合格产品检出率为 17.5% ,发现一个批次产品涉嫌假冒。吸油烟机、家用电动洗衣机合格率为 100% 。

    2015/03/31 更新 分类:监管召回 分享

  • 药监局抽检252批医疗器械产品,结果54批次不合格

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管(吸痰管)、光治疗设备等7个品种252批(台)的产品进行了质量监督抽检,共54批(台)产品不符合标准规定。

    2018/07/23 更新 分类:监管召回 分享

  • 国内外吸入剂生物等效性研究要点分析

    本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局(Health Canada,HC)关于吸入制剂(包括经口吸入制剂及鼻喷剂)生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿,并结合具体实例进行要点难点浅析,并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的生物等效性评价方法,以期为国内相关吸

    2021/03/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 药用辅料黑氧化铁质量标准探讨与改进

    本文参考USP43/NF38和相关文献,对药典标准已有项目进行修订,补充必要的检验项目,建立合适的方法,并进行方法验证。对原标准中铅的检测方法进行了修订,建立了石墨炉原子吸收(GFAAS)测定黑氧化铁中镍的方法以及等离子体发射光谱(ICP-AES)同时测定黑氧化铁中镉、铬的方法。

    2021/09/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 国内外吸入剂BE研究要点分析

    本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局(Health Canada,HC)关于吸入制剂(包括经口吸入制剂及鼻喷剂)生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿,并结合具体实例进行要点难点浅析,并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的生物等效性评价方法,以期为国内相关吸

    2022/02/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 电子烟中相关接触材料的检测标准

    电子烟,又称雾化卷烟,是用于产生气溶胶供人抽吸等的电子传送系统。作为尼古丁传输系统,有着与卷烟一样的外观、烟雾、味道和感觉。电子烟由烟杆、雾化器、吸嘴三部分组成。其中雾化器由电池杆供电,能够把烟弹内的液态尼古丁转变成雾气,从而让使用者在抽吸时产生一种类似吸烟的感觉。

    2022/10/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 一次性使用高压造影注射器及附件产品性能研究实验要求与主要风险

    高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械,一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成,产品无菌提供,一次性使用。

    2022/12/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 汽车电子EMC电磁兼容的重要性

    汽车工业的快速发展和汽车市场的激烈竞争极大地促进了各类电气、电子和信息设备在汽车上的广泛应用,对于今天的汽车产业,应用电子技术的程度已成为提升汽车技术水平的重要标志之一。

    2023/06/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 增材制造仿生结构的力学性能优化及其功能设计研究进展

    本文总结了近年来3D打印仿生结构的研究进展,主要集中在力学性能优化和功能方面。优化的力学性能主要包括吸能、高强度、高刚度等,而功能则与传感、驾驶、医学等有关。

    2024/10/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 防雾霾口罩检测标准以及常用两项标准差异解读

    在防护型口罩标准出台之前,企业生产的日常防护口罩产品一般参照下面标准:《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》

    2017/11/21 更新 分类:法规标准 分享