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近日,迈得医疗工业设备股份有限公司发布公告,称其子公司浙江迈得顺隐形眼镜有限公司(以下简称“迈得顺”)软性亲水接触镜取得国内第三类医疗器械注册证。
2024/06/24 更新 分类:科研开发 分享
【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据,是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写,可否参考相应的现场检查指导原则?
2024/07/04 更新 分类:法规标准 分享
【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据,是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写,可否参考相应的现场检查指导原则?
2024/07/08 更新 分类:法规标准 分享
近日,耀视(苏州)医疗科技有限公司(简称:“耀视医疗”)首款超广角激光扫描检眼镜获批国家二类医疗器械注册证,此次获批意味着高端超广角眼底激光成像品类将迎来新的变革。
2024/07/08 更新 分类:科研开发 分享
本文主要总结了以医疗器械作用为主的DDCs产品的药代动力学研究法规要求,并通过两类器械产品药代动力学研究分析,以期为药械组合产品研究提供参考。
2024/07/09 更新 分类:科研开发 分享
近日,上海微创医疗器械有限公司研发的全球首款新一代生物可吸收心脏支架Firesorb®(火鹮®)通过国家药品监督管理局(NMPA)的注册审评,即将获证。
2024/07/10 更新 分类:科研开发 分享
近日,Abbott Medical 雅培医疗器械研发的“植入式脑深部神经刺激电极”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下植入式脑深部神经刺激电极在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/07/10 更新 分类:科研开发 分享
欧盟于2015年4月10日在官方公报(Official Journal)上公布了关于新增RoHS 2.0中部分豁免的两项修订指令——指令 (EU) 2015/573 和(EU) 2015/574
2015/04/24 更新 分类:法规标准 分享
国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第11号 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步
2015/09/16 更新 分类:其他 分享
通报号: G/TBT/N/JPN/486 ICS号: 11 发布日期: 2015-05-11 截至日期: 2015-05-11 通报成员: 日本 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 药事法规定的指定物质(827种指定物质:这些物质具有共
2015/09/17 更新 分类:其他 分享