【问】医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？比如产品外观有黑点，不符合成品检验规范要求，但是符合产品技术要求。

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

2023上半年里，共有 32 个产品获得 FDA 的突破性设备认证（Breakthrough Devices Program），其中有 5 个是国产厂商所推出的医疗器械产品。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了医疗器械包装定义、灭菌方式、包装的质量技术要求、包装原理、医疗器械包装常规制造工艺原理、包装袋的基本符合性声明、包装袋的一些有效设计方法、最坏情况、产品家族、历史经验数据。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

最近Galien基金会宣布了其第14届美国大奖赛最具创新性医疗器械的提名名单。今年，基金会选出26名“最佳药物产品”提名者，23名“最佳生物技术产品”提名者和18名“最佳医疗技术”提名者。

2020/08/12 更新 分类：科研开发 分享

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据?

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

国内首家！景昱医疗的双靶点脑深部电刺激(DBS)技术和产品治疗药物成瘾适应症获FDA突破性医疗器械资质

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

一个经常被提及的问题是：医疗器械的产品技术要求中是否需要体现环境试验要求?答案并非一概而论，而是需要细致探讨其背后的逻辑与实践。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享