本期整理规范性文件5份，3家医疗器械企业停产整改通告需要关注。

2018/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA、欧盟与中国NMPA对于医疗器械中的信息安全的要求。

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了如何判定医疗器械“临床急需”有关法规。

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

下面将从法规的角度出来来分享医疗器械的动物实验实施。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本次分享医疗器械的设计输入活动。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下关于经济运营商的要求。

2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享

NMPA新旧法规条例差异常见问题答疑汇总

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

各个国家都有各自的法规监管医疗器械，我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820，欧盟的医疗器械新法规中，对于质量管理体系也提出了他们的要求。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享