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本文介绍了《欧盟人工智能法》的风险等级与医疗器械软件的风险等级对比。
2024/09/12 更新 分类:法规标准 分享
目前,随着人工智能技术和软件工程的不断发展,再加上智能设备、穿戴设备的全面普及,越来越多的医疗软件走进大众的生活。一大批老牌的医疗器械制造商也都跃跃欲试,试图在这
2019/12/02 更新 分类:科研开发 分享
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块(含软件),模块供应商不能提供完整的软件资料,该产品申报注册时应如何提交软件研究资料?
2023/01/12 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因分析软件”的临床前研发实验。
2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享
FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南,以描述FDA对临床决策支持 (CDS) 软件的监管方法。
2022/09/28 更新 分类:法规标准 分享
对于软件的管理,法规要求趋于完善,但对于一些细节仍需进一步完善,我们来看两个例子。
2023/08/10 更新 分类:生产品管 分享
河钢集团钢研总院和华北理工大学自主研发了一款高精度激光诱导击穿光谱仪,并配置了具有独立知识产权的LIBS高精度定标分析软件。
2023/02/10 更新 分类:科研开发 分享
按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》,形成征求意见稿及编制说明。
2021/06/09 更新 分类:法规标准 分享
2024年11月1日,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的宽限期将正式结束,届时将实施全新的软件即医疗设备(SaMD)监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。
2024/04/18 更新 分类:法规标准 分享
近日,FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的,历时三年终于定稿。
2022/09/28 更新 分类:热点事件 分享