何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

2022年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查。

2023/05/25 更新 分类：监管召回 分享

本期整理并解答制造商在公告机构飞检中经常面临的共性问题。

2024/10/21 更新 分类：监管召回 分享

近年来，全球医疗器械产业迅猛发展，干细胞、生物材料、纳米材料、3D打印等多项新兴生物医学科技不断涌现，创新医疗器械产品层出不穷，研究检验方法日新月异，如何认识、评价和监管创新产品是监管部门以及行业创新发展面临的重大挑战。

2021/03/02 更新 分类：法规标准 分享

ICCBBA机构介绍，ICCBBA编码规则，如何向ICCBBA提交申请，ICCBBA收费情况

2019/09/18 更新 分类：法规标准 分享

市场监管总局、自然资源部、生态环境部、国家药监局以部门联合“双随机、一公开”监管的方式，组织完成了2020年度国家级资质认定检验检测机构监督抽查工作。

2021/03/18 更新 分类：监管召回 分享

上市后的药械组合产品是距离医护人员、患者等使用方最近、最能直接反映产品实际问题的，是监管科学研究应该涉及的环节。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

2015年，山西省食品药品监督管理局把做实乡镇站，做强县局摆在工作突出位置，省市两级工作重心向县乡倾斜，重视和支持县乡能力建设，加快推进县乡机构标准化、规范化、专业化建

2015/09/04 更新 分类：其他 分享