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本文根据国内外相关规范性文件，结合本单位工作实践经验，从样品受理、传递、留样和销毁各环节探析可能影响样品质量的关键因素，对样品管理提出具体要求，希望能为药品检验机构样品管理程序的规范化建设提供参考。
2020/03/06 更新 分类：实验管理 分享
良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。
2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享
什么是DHF，什么是DMR，似乎还有很多同行未曾接触，该概念来源于21 CFR P820。
2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享
请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？
2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享
FDA公布提议的2023财年CDRH指南文件清单
2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点
2019/05/28 更新 分类：科研开发 分享
欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件
2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享
本文结合了工作实际，探讨了计量检定的规范性
2019/03/05 更新 分类：实验管理 分享
临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段，其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性，同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此，加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。
2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享
欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。
2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享
