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本文主要介绍了医疗器械风险管理方针及其作用和内容。
2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的行业标准。其中对医疗器械的分类与分风险做了详细划分。
2019/12/10 更新 分类：法规标准 分享
3D打印无源植入性骨、关节及口腔硬组织医疗器械相关标准 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces
2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享
国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。
2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享
本文参照ISO14971《医疗器械风险管理》和ISO10012:2003《测量管理体系标准》的要求，以医疗设备风险评估为基础，对医疗设备计量确认间隔的选择和调整方法进行探讨。
2020/07/08 更新 分类：科研开发 分享
文章通过了解目前应用纳米材料类医疗器械产品情况，评估应用纳米材料类医疗器械产品的风险并提出相应的控制措施。
2023/11/30 更新 分类：科研开发 分享
风险管理是指导和控制组织与风险相关问题的协调活动，有效管理风险有利于作出正确的决策，提高应对能力和管理能力。
2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享
本文通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读，旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。
2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享
2018年8月31日，国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称《办法》）给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。
2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享
