为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

据英国《金融时报》报道，英国阿斯利康与美国礼来公司本周二宣布，将停止一种用于治疗早期和轻度阿尔茨海默症(俗称老年痴呆症)患者的药物的全球试验，因为发现这种药物不太可

2018/06/13 更新 分类：热点事件 分享

静脉输液是临床治疗中非常常见的一种手段。在评价和预测药物剂量的输送，临床疗效以及安全性上，药物与静脉输液器（容器，导管，给药系统）的相容性是非常重要的一项研究内容

2018/09/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。

2018/09/05 更新 分类：监管召回 分享

文中介绍了引起药物不稳定的类型、影响因素、试验设计的思路、结果分析与评价、提高稳定性的措施，以及常见的稳定性问题的解答。本文补充了10个需要注意的细节问题，供大家参考，不足之处欢迎讨论。

2019/08/29 更新 分类：检测案例 分享

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下,含量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时预测药品的有效期。

2019/10/12 更新 分类：科研开发 分享

业界有一个共识即拟开发的新药与处于临床阶段或已上市药物，一般都存在着一定的区别，这种区别除了结构上的差异，还主要体现在药效、药代以及毒性等其他宏观上的改进。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布了《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享

2019年12月19日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称 “赛诺医疗”）自主研发、拥有全球完整知识产权的新一代冠脉药物洗脱支架获得了欧洲CE批准。

2019/12/23 更新 分类：科研开发 分享

据外媒报道，美敦力为旗下首个治疗小血管病变的2.0 毫米药物洗脱支架Remark Onyx申请到了新的独特CE认证，针对高出血风险（HBR）患者的DAPT适应症。

2020/06/12 更新 分类：科研开发 分享