本文以山东省为例，深入解析了已上市药品有效期变更备案所需的详尽资料清单，旨在帮助企业快速理解并准备相关申报材料。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药监局梳理了2024年变更注册审评发补关注点，并对常见的典型问题进行了分析解答。

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

第二类体外诊断试剂变更注册共性问题答疑

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】三类医疗器械药物球囊扩张导管产品原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，黑龙江药监局发布《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》。

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

本文将详细解析医疗器械注册证延期注册与名称变更的程序，以帮助业界同仁更好地理解并遵循相关规定。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械改名字，还是当前目录里面的名字，如果需要走变更注册 ，不需要改名字后的检测报告吧。

2024/11/19 更新 分类：法规标准 分享

CNAS实验室变更及提交申请要求

2022/09/18 更新 分类：实验管理 分享

2022年10月FDA发布了指导原则，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指导原则，以下简称“CP”)，这一指导原则适用于已获得或即将获得NDA或BLA批准的药物，企业在如何处理商业化过程中发生的变更、如何就这些变更和监管机构进行效率化的沟通、如何不影响到产品的商业化进程，给出了一定的指导意见。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文从新版质量管理体系的重点要求出发，结合中兴通讯、苹果公司、格力空调、滴滴顺风车等热点事件实例，阐述企业应识别组织环境，建立核心价值观文化、建立高效的领导驱动机制、识别风险并积极应对、重视资源和信息及其沟通、关注变更的影响、实施有效的监测分析和绩效评价，引领企业实现卓越绩效。

2019/02/15 更新 分类：法规标准 分享