体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗器械产品变更注册时，是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析？

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知。

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要注册变更？

2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了化学药品有效期和贮藏条件变更常见问题。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题？

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人注册过程中生产地址、厂房设施为什么不能发生变更？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品注册证有A产品，现在想增加型号AB，想委托生产和产品变更同时开始，是否可以？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享