能力验证既是评价检测机构的重要技术方法之一，又是判断和监控检测机构能力的有效手段。作为新入市的检测机构，对如何做好能力验证比较迷茫。笔者结合多年来能力验证的经历，结合检测机构的特点，运用控制论的理念，谈谈检测机构如何进行质量控制，确保能力验证结果满意。

2021/03/10 更新 分类：实验管理 分享

在开展特殊过程确认中，要从企业自身实际出发，细化程序文件编制，通过识别风险明确确认准则要求，将特殊过程确认作为企业的一项日常管理活动进行，保障体系的整体运行质量，使企业的管理不断得到提升。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

集成产品开发模式（以下简称“IPD”）在经过IBM、华为的成功实践以及国内众多企业近20年的导入实践后，大多数企业都取得了不同程度的成功，证明了IPD这种卓越的研发管理模式对中国企业研发管理及企业的高质量发展，具有巨大的提升和推动作用。但是对IPD到底是什么，能给企业带来什么，什么样的企业适合引入IPD等问题，不少朋友还是存在一定迷惑，甚至误解。希望本文能

2021/07/12 更新 分类：科研开发 分享

近期,执法信息交流论坛（The Forum for Exchange of Information on Enforcement ）举行远程会议，论坛提出将在 2023 年对安全数据表的合规性进行检查。此次执法项目 (REF-11) 将检查安全数据表中的信息质量以及检查企业是否符合 REACH 附件 II 中修订后的关于安全数据表所需的内容和格式要求，论坛将于2022年准备项目，2023年进行检查，2024年发布执法报告。

2021/07/19 更新 分类：法规标准 分享

初始污染菌检验方法验证的目的是确保初始污染菌检验方法的适用性，从而保证检验结果的准确性。初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

现如今汽化过氧化氢是最常使用的低温灭菌方法，尽管不是一种新技术，但也是一个复杂的过程。理解此过程，和成功汽化过氧化氢灭菌的所有要求对于保证患者安全都是非常重要的。文章概述了汽化过氧化氢的过程，介绍了影响汽化过氧化氢灭菌过程的因素，阐述了灭菌器装载中器械的放置及材料兼容性，相应的国外标准和IFU及质量控制，包括化学指示物和PCD中的生物指示物。

2021/09/17 更新 分类：科研开发 分享

本文就检验机构出具虚假检验报告问题进行探讨，论述出具虚假检验报告的社会危害性，提出检验机构要加强自身建设，完善质量管理体系，加强对检验人员队伍的建设和管理，加大对检验机构的监督管理等措施，以杜绝检验机构出具虚假检验报告的行为。

2022/02/14 更新 分类：行业研究 分享

目前我国已经颁布的以数理统计为基础的抽样检验国家标准有一系列标准，其中以GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》得到了最广泛的应用。

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享