2020年是“十三五”收官之年，新冠疫情对我国乃至全球经济造成重大影响。化学药领域是生物医药产业最重要组成部分，在经历了上半年的生产萎缩后，2020年下半年化学制药企业生产和经营逐渐恢复正轨。预计2020年，中国化学药市场规模将整体与去年持平，化学原料药和化学制剂整体生产规模在12000亿左右。

2021/01/12 更新 分类：行业研究 分享

日前，美国FDA药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）发布了2020年度报告。CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士在引言中表示，因为新冠疫情，2020年FDA的所有成员面临着前所未有的挑战。即便如此，FDA仍然批准了相当多的创新疗法，包括首个治疗COVID-19的创新药物。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「 本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 默克/GSK终止TGF-/PD-L1双抗

2021/01/22 更新 分类：科研开发 分享

国内呼吸机行业仍然处于技术落后的劣势地位，在后疫情时代的常态化市场竞争中，依然面临严峻的考验与挑战。“一万年太久，只争朝夕”，只有全体中国人共同努力，才能形成良好的创新创业氛围推进国家产业升级，实现中华民族伟大复兴的“中国梦”。

2021/05/07 更新 分类：科研开发 分享

新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享

近年来，人们生活方式的改变、慢性病管理以及快速疾病诊断的需求，被认为是会对医疗器械设计产生极大影响的主要因素，新冠疫情的爆发更是加速了这一需求的推进。本文我们将简单分享关于医疗器械设计的一些思路，以供同行参考和探讨。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个项目的按时限完成率取得历史性突破，一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

本文适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

根据《新冠重点人群健康服务工作方案》（下称《工作方案》）要求，对于居家治疗的无症状或症状轻微的感染者，经评估后为有需要的，应提供可穿戴健康监测设备、指夹式脉搏血氧仪等开展健康监测，如出现持续高热、呼吸困难、指氧饱和度<93%等情况尽快转诊。

2022/12/31 更新 分类：科研开发 分享