分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机、血细胞采集仪、血液自动分离机等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械

2020/11/24 更新 分类：科研开发 分享

已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，给出了详细的确定方法。

2022/07/20 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用血液分离器具产品主要是指与血液成分分离等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

产品出现早期失效，或安装后上电不正常，或运行几个月就失效。从时间角度看，属于早期失效。通过分析，是芯片失效，在边沿出现了裂纹，扩展到有源区造成功能失效。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

进入 21 世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。

2018/07/05 更新 分类：法规标准 分享

牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，为第二类有源器械，适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。本文对牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享