国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《 医疗器械 软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

日前，数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（“数坤心血管AI”）获得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械三类注册证，这是全球首张心脏冠脉狭窄AI医疗器械注册证。

2020/11/16 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 15962-2018《油墨术语》中对油墨的定义为：由着色剂、连结料、辅助剂等成分组成的分散体系，在印刷过程中被转移到承印物上的着色的物质。油墨产品在各行各业中应用广泛。

2021/02/05 更新 分类：法规标准 分享

Neurescue致力于通过开发其 Neurescue Device来拯救生命，这是世界上第一个用于主动脉闭塞的AI辅助球囊导管 - 一种增强大脑和心脏血流的技术，旨在提高复苏率并增加的患者的拯救时间。

2021/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于气压弹道式的冲击波治疗仪，该产品适用于对肩周炎、网球肘的辅助治疗。作者将对其研发实验要求、相关标准与主要风险等进行一一阐述。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

腹部外科手术中，手术机器人早已经不是一个新鲜的事物。无论行业垄断者Intuitive Surgical的达芬奇手术机器人，还是马上要上市的Hugo RAS、Ottava，甚至国产的手术机器人也在欲欲跃试。

2021/07/06 更新 分类：热点事件 分享

作为医疗器械管理的临床检验质谱仪，比较常见的有基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪和液相色谱串联质谱检测系统三种，本文介绍了三种临床检验质谱仪的基本原理。

2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享

现在市场上已经获得注册证的质谱仪主要包括液相色谱串联质谱检测系统、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等类型。本文对临床检验质谱仪相关标准进行了汇总。

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

美敦力软组织机器人辅助手术系统 Hugo RAS 已于今年3月份向欧盟提交认证申请，认证过程大约需要六到九个月，这意味着Hugo RAS将于近日获得CE认证。

2021/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文着重对该类产品在血液相容性方面的特殊考量进行介绍；同时介绍该类产品生物学评价中，样品制备及GB/T16886系列标准参考性的相关问题。

2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享