注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？

2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州优思达生物技术有限公司 研发的创新医疗器械“核酸扩增检测分析仪”的临床前研发实验。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

3月31日，中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点》

2022/04/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》，见本文。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局器审中心发布《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

问：丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？

2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享

评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的质量现状。

2023/11/10 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享