小编参考液体敷料产品注册技术审查指导原则 （2023年第22号），整理出关于液体敷料类审评要点。

2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出对吸收具有重要影响，因此药物体外溶出度试验可能会与体内行为具有一定关联。 对于仿制药而言，与原研制剂体外溶出曲线具有相似性，虽然不能完全证明与原研制剂具有相同的生物等效性，但却可以大大提高生物等效性试验( BE 试验) 的成功率，而体外溶出曲线不相似，BE 试

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍液体丁腈橡胶标准（要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存）和《液体硅橡胶 双组分室温硫化 粘接密封型》标准解读。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

凝胶是一种特殊的分散体系，没有流动性，但内部常含有大量液体。将凝胶用于药品制剂，具有载药量丰富、作用持久及易去除等优点，敷在皮肤上有冰冰凉凉的感觉，是常见的外用药剂型。一般含凝胶成分的外用剂型包括巴布膏（即水凝胶贴剂）和外用凝胶剂（即一般涂抹型凝胶剂）。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子，只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究，才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段，建立科学合理的溶出方法是一个动态过程，会随着处方研究工作的推进不断有所调整，在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在，严格

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

药物的口服给药途径通常是我们制剂开发中优先选择的，因为口服制剂给药方便、患者耐受性强并且成本相对较低。但是大多数药物溶解性较差，药物溶解性差就会减缓药物的吸收，导致药物的生物利用度降低，甚至会由于药物的沉积导致胃肠道粘膜毒性。因此，如何使用好这些技术与方法，提高药物溶解度，从而最大限度地发挥疗效，是让更多药物更好地造福大众的关键。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

X射线荧光固体制样方法

2017/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况，结合案例分析和连续制造相关的法规要求，梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。

2022/05/04 更新 分类：行业研究 分享

工艺不一致很多时候反映出来前期开发的处方工艺不合理、不可行，存在先天缺陷，有的是盲目求快、有的是偷工减料。一个产品处方工艺确定之后，其整个生命周期内往往只会修修补补的维护一下，一个凑合着干的工艺很可能就伴随产品整个生命周期了。在开发的过程中有一些误区值得警惕。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享