问题:1类化药3期后，PNDA沟通会议，要求API起始物料前延，制剂由于亚批生产，需要变更生产厂家，如果处方工艺变更不大，工艺验证批和III期批次多介质溶曲相似，质量对比一致，能不临床桥接直接申报上市么？

2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享

生产计划和物料控制（PMC）部门是一个企业的“心脏”，掌握着企业生产及物料运作的总调度和命脉

2017/07/24 更新 分类：生产品管 分享

固体口服制剂的生产受物料颗粒质量属性的影响，所用的物料必须符合一定的要求，如物料的含量均匀度以及流动性等。制粒是通过凝聚技术，使颗粒增大，从而有效改善物料流动性的的一种技术。目前有多种成熟的制粒方法，大体上分为湿法制粒与干法制粒，我们需要根据自己项目的实际情况选择合适的制粒方式。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

对比传统的物料平衡法，定量核磁检测更加快速、所需样品量小、专属性强且能做到样品无损。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

根据世界贸易组织(WTO)于2016年2月4日发布的G/TBT/N/JPN/515通告，日本厚生劳动省(MHLW)提案将食品容器中聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)纳入规管物料。

2016/11/13 更新 分类：法规标准 分享

2016年10月6日，绝大多数欧洲议会成员向欧盟提出要求，促请欧盟下令禁止在所有食品接触物料中使用双酚A(bisphenol A)。

2016/11/28 更新 分类：法规标准 分享

由于药品是一类特殊商品，其质量能否过关，深刻影响着普通大众的健康问题。重视起始物料的选择及质量控制，从源头把控，不失为保证药品质量的一项上策之选。

2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享

固体制剂生产目前在医药产品生产中仍然是最常见的，但是有些产品由于物料流动性较差，所以必须经过制粒才可以改善物料的流动性，目前制粒是生产固体剂型以改善粉末性质的一种常见的操作方法。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

乳糖作为脆性物料在压力作用下发生脆性形变，而且其形态比较圆整，流动性较好；微晶纤维素作为塑性物料在压力作用下发生塑性形变，而且其形态呈现长条状，流动性较差。在固体制剂开发过程中，通常选择乳糖和微晶纤维素作为填充剂，二者联合使用，可以使混合物料粉体学性质良好，满足混合均匀性以及压片的要求。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

目前硅酮密封胶生产都是以聚二甲基硅氧烷为主要原料，辅以交联剂、填料、增塑剂、偶联剂、催化剂在真空状态下混合而成，生产过程涉及众多物料，为确保产品质量，物料需经检验合格后方可进入后续生产。根据实验室现有的几种分析测试方法做简单阐述。

2018/06/28 更新 分类：科研开发 分享