作 者 ： 卞蓉蓉，李尧（通信作者），赵敏，马丹华，宋杏芳，杨婷婷 单 位： 江苏省药品不良反应监测中心 〔摘 要〕 目的 对医疗器械在各种治疗中形成异物，并遗留在患者体内的不

2019/11/24 更新 分类：生产品管 分享

国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检，共19批（台）产品不符合标准规定

2020/02/07 更新 分类：监管召回 分享

近日，一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局通告第4号国家医疗器械监督抽检结果，本次对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。

2021/11/17 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享

PCI导管器械输送性能是评估器械的一项重要指标之一；其关乎到术者能否将器械顺利的输送至靶血管位置对病变进行有效的治疗，今天来聊一聊PCI球囊导管轴设计的一些方向。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械而言，使用生成式AI生成的内容可以帮助确定可能的临床诊断、治疗方案，并为患者、医疗保健专业人员和其他人提供复杂医疗数据中的新关联，这对医疗保健大有裨益。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

生物相容性测试是生物学评价的重要内容，但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析，其核心原则是：能用资料分析解决的就不进行试验，能用物理化学实验解决的就不进行生物试验，能用体外试验解决的就不进行体内试验。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

可靠性物理分析（也俗称失效物理分析，失效分析）更多的是了解器件材料在各种应力条件下的变化最终导致失效的物理或者化学机制，从而通过设计避免或者是量化这些物理和化学机制对最终产品可靠性的影响。

2019/12/24 更新 分类：科研开发 分享