本文对4版《办法》进行对比分析，以便相关人员更好地理解我国批签发管理要求，促进批签发工作的落实。

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了生物制品如何开展稳定性试验，稳定性试验具体包括哪些，应该怎么做。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。

2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 5 月 10 日发布了题为“在药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习”的讨论文件。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了蛋白类生物制品中常见的表面活性剂。

2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享

当前各国均未出台针对临床试验用生物制品病毒安全性研究和评价的指南和细则。

2024/02/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧已上市化学药品和生物制品药学变更指南对比研究

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析。

2024/03/02 更新 分类：生产品管 分享

【问】对于单抗生物制品上游的废弃物，应当如何进行污染控制？

2024/03/26 更新 分类：法规标准 分享