生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。

2018/05/03 更新 分类：科研开发 分享

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。

2019/02/15 更新 分类：法规标准 分享

对生物相容性测试方案进行优化，根据不同种类的医疗器械需要的评价终点来开展必须的生物相容性测试。

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

化妆品原料毒性评估答疑

2024/11/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。

2019/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了医疗器械生物相容性客户问答。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物相容性相关问题答疑

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最终指南，明确无需生物相容性测试的器械与材料。

2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享

目前认可供应商硅胶管相容性报告，CDE暂无异议。不过有点小瑕疵，缺少产品性质的研究，参考相关法规和指南，在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估，完善产品性质的研究。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享