问：化学药品拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型，是否需提交包材相容性研究资料？

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

辅料的筛选对于制剂来说就显得尤为重要，而原辅料相容性实验就是其中不可或缺的一环。

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

整合生物电子学和生物组织学的优势将会发挥出强大的功能来克服目前遇到的生物医学难题。在本文中，我们介绍一种电子血管，该血管将导电的液态金属聚合物环与构成血管的三层细胞整合在一起去模拟天然的血管。该电子血管表现出良好的生物相容性和机械性能，可进行电刺激和电穿孔，并在兔模型体内实验中表现出极佳的血流的通畅性。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

聚丁二酸丁二醇酯（PBS）可完全生物降解，具有良好的加工性能和力学性能以及良好的生物相容性，并且可以通过分子设计调控其功能，是一类具有很大开发潜力的生物可降解高分子材料。其合成的主要原料可以通过自然界中的纤维素、葡萄糖等可再生的农作物产物经过生物发酵等途径生产，并且其完全降解后的产物对环境无毒无害，对实际应用和环境保护都具有十分重要的意义

2021/02/06 更新 分类：科研开发 分享

在现代生物医学中，与活体器官、动物试验和人体临床试验等医疗辅助测试手段相比，组织器官模型能够反映生物体的组织器官结构形态和生理环境，同时具有成本低、易操作等特点。水凝胶和生物体具有良好的理化性能匹配度、生物相容性。发展新一代水凝胶基的人体器官模型，模拟组织器官生理环境和界面物质交换，具有多方面优势。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

锆基植入物由于天然氧化锆 (ZrO2) 薄膜的形成，具有耐腐蚀性和生物相容性，因此在口腔临床广泛使用。特别在患者口腔状况不佳的情况下，提升种植体生物活性和局部治疗疗效对早期种植的植入和骨结合尤为重要。因此，锆基植入物的表面改性已经使用各种物理、化学和生物技术进行。在本文中，我们讨论并详细介绍锆基植入物的各个方面。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

凡是与人体循环血有直接或间接接触的医疗器械，如果没有足够的数据证明其满足血液相容性要求，那么都要开展血液相容性测试。其中，ISO 10993-4:2017是医疗器械血液相容性测试的重要参考标准

2019/01/02 更新 分类：法规标准 分享

根据NMPA相关相容性指导原则《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，橡胶、塑料材质需对如下化合物进行控制（提取与迁移试验）

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

镁基金属材料具有良好的力学性能、机械性能和生物相容性等特点，是一种具有吸引力的可降解生物材料，在硬组织植入材料领域展现出良好的应用前景。但其在降解过程中存在降解速度过快，并伴随强度下降等问题，从而抑制了其在许多生物医学领域中的应用。本文对今年来有关报道进行分析和归纳，对镁基骨植入材料的性质及研究新进展进行了总结。

2020/11/28 更新 分类：行业研究 分享

镁有良好的生物相容性且易被人体吸收，是有前途的支架材料。通过激光切割制造支架已经成为行业标准。我们使用光化学蚀刻将支架的图案转移到镁板上替代激光切割。在这项研究中，我们提出了建立和验证支架原型的三个阶段，包括使用有限元分析进行设计和模拟，然后基于AZ31合金进行制造，最后在家猪的外周动脉中进行体内测试。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享