欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台，将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响

2019/12/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍我国药械组合产品基本情况及界定、注册申报流程，希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助和参考借鉴。

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

12日，国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》修订草案公开征求意见稿

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

今日，医疗器械标准管理研究所汇总了2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。

2021/05/21 更新 分类：监管召回 分享

今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

上市后的药械组合产品是距离医护人员、患者等使用方最近、最能直接反映产品实际问题的，是监管科学研究应该涉及的环节。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

26日，中国器审发布《药械组合医疗器械注册审查指导原则》征求意见稿

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

药械组合产品注册新规：所含产品未获批可不提供上市证明。

2021/07/29 更新 分类：法规标准 分享

今日，中国器审发布《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享