本文通过对1995年以来《中华人民共和国药典》（ChP）附录、制剂通则中有关注射剂收载内容的回顾，比较注射剂收载内容的变化，特别是必检项下的增修订内容，解读ChP对提高注射剂质量要求的路径；并介绍“质量源于设计（quality by design，QbD）”理念在注射剂研发中的应用过程和应用前景。

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

2020版《中国药典》9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则明确了分析方法确认及转移的相关要求，但没有细化到操作层面，本人根据《中国药品检验标准操作规范》，结合工作中的实际情况，整理了分析方法转移与确认过程中的关键点，文中的缺陷和不足，望同行批评指正。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享

本文研究了中国和美国的药用辅料管理制度，通过比较研究对未来完善我国药用辅料管理制度提出了几点建议。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了日本药典凡例要点。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧洲药典通则。

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。

2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享

人用疫苗总论 1 概述疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答 ...

2018/07/23 更新 分类：法规标准 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。 同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

参照《中华人民共和国药典》（2015年版），建立盐酸氟西汀胶囊溶出曲线测定方法，考察在 4 中不同介质中的溶出行为，并与原研药进行对比， 为盐酸氟西汀胶囊仿制药的一致性评价工作提供参考。

2021/12/12 更新 分类：科研开发 分享

中国药典2015年版定义活性炭(供注射用)为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成的具有很强吸附能力的多孔疏松物质。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享