隔离系统的首次验证通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认等环节，验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了验证/确认参数可接受标准的制定原则，各国药典收载的验证/确认参数可接受标准限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享

FDA批准RLD 新药上市，各国药典无收载，无进口注册标准。没有质量标准参考，怎么办。本文就此建议了思路与方法。

2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对《中国药典》2020年版三部通则3601进行解读，主要对该通则的主要特点、内容以及质量控制指标等进行阐述，为通则的实施提供参考。

2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了9013缓释、控释和迟释制剂指导原则。

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关要求。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2024/05/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】中国药典里没有要求饮片要检测水分、二氧化硫、杂质，那北京区域的饮片还是要检测这几个项目吗？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

依据中国药典2020版的规定，若连续多次的称重结果未能稳定在0.3mg以内的差异，则无法认定为达到恒重标准。针对这一难题，提出了以下几项关键优化措施。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合USP、EP等国外资料从无菌的环境内容、培养基、菌种和供试品无菌检查这四个方面来解析。

2024/09/26 更新 分类：法规标准 分享