本文主要介绍了将真实世界证据用于器械临床评价及FDA依据真实世界证据决策案例。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

临床试验通常有哪些评价指标？

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了血细胞分析仪及试剂研发生产现状与代表产品。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是设计转换，设计转化法规标准要求及设计转换的时机等。

2023/02/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】生化免疫分析仪器是否需要提供适配试剂信息？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

哪种浓度的酒精消毒效果最好？70%酒精杀菌力最强，它能使蛋白质脱水和变性，在3～5分钟内杀死细菌。因此，它用于消毒和防腐，适用于皮肤和器械、塑料制品等的消毒。

2015/01/20 更新 分类：实验管理 分享

安徽同致生物工程股份有限公司报告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在试剂留样过程中发现：随着留样时间增加，生产批号：18031301留样少量试剂中出现微量结晶。

2018/08/09 更新 分类：监管召回 分享

IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大

2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享

今天主要跟大家讨论如何定出体外诊断试剂的参考区间，参考区间主要是针对定量的体外诊断试剂而言的，参考区间评估的内容非常多，我们会分两节微课来和大家介绍。

2019/09/02 更新 分类：科研开发 分享

今天， 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》，全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊

2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享