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请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA发布了《行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量》指南草案，用以帮助生产商确保其非无菌药品（NSD）的微生物质量。适用于固体非无菌制剂，以及半固体和液体非无
2021/10/08 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告内容如本文所示。
2022/01/20 更新 分类：法规标准 分享
药审中心公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》
2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。
2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册人备案人制度全面实施究竟对医疗器械产业和监管带来了哪些变化？６月17日，国家药品监督管理局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，邀请国内部分省市药监部门和医疗器械企业负责人进行面对面“云端”交流，总结经验、查找不足、助力发展。
2022/06/22 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，核查中心发布关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知。
2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》。
2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享
2024年04月12日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）》。
2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享
