本文通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求，为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》。

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在帮助制造商协调警戒报告，并为特定器械提供指导。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

当地时间11月11日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

各个组织机构对警戒限和纠偏限的理解有所差异，该文对此进行分析比较，结合作者的理解给出了警戒限和纠偏限的定义

2018/07/24 更新 分类：科研开发 分享

11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢，该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程，以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）将原料药 (API) 制造商浙江华海药业（ZHP）置于进口警戒状态，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

对于一个新的系统或历史数据不全的情况下，警告值一般设定为行动值的50%，例如纯化水的行动值为100cfu/ml，对于新系统警告值应为50cfu/ml。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享