为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写，天津市药品监督管理局于2022年9月15日发布了《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》，明确了已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写相关要求。对此，笔者整理了已上市药品变更药品有效期常见审评问题和申报资料的撰写相关要求。本文示例不能涵盖所有变更情形，仅供

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限

2018/09/18 更新 分类：实验管理 分享

9月20日， 欧盟委员会发布2个公告Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1260、(EU) 2018/1266宣布，将2021年4月和5月到期的活性物质批准有效期延长2至3年，同时对欧盟农药活性物质清单（EU）No. 540/2011进行了修订。该公告于2018年10月10日正式生效。

2018/09/29 更新 分类：法规标准 分享

本文就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

“嘭”地一声闷响，正充电的电暖宝突冒一股黑烟，瞬间“四分五裂”，桌子被炸得一片狼藉。12月10日，青海省西宁市刘女士花25元新买的电暖宝充电时爆炸，庆幸的是当时没人抱着其

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

现在，越来越多的家长都十分重视孩子的饮食安全，因此，一大批儿童食品应运而生，超市里货架上也适时摆放上了儿童酱油、儿童水饺、儿童面条等食品。那么，这些所谓的儿童食品

2015/11/16 更新 分类：其他 分享

摘要：袋装蕨菜、袋装野山珍……在商场和超市，袋装水煮山野菜越来越多出现在货架上。 11月5日，从辽宁省卫生计生委获悉，辽宁首次为地产水煮山野菜制定食品安全地方标准，现该

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

在商场琳琅满目的儿童用品货架上，一个个附赠的小玩具很容易吸引小顾客的眼光，随着此类促销方式的出现，儿童产品的安全性成为社会舆论关心的话题。 所谓附赠类玩具，是指随主

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文介绍了原料药杂质谱研究的一般思路：原料药CTD申报资料的相关要求，原料药工艺相关杂质控制策略，原料药降解产物的控制，原料药质量标准的建立，原料药对制剂质量标准的影响，杂质研究分析方法的建立及货架期标准与放行标准。

2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享

由于各实验室标准溶液存放条件相对固定，使用En值确定所使用标准溶液有效期，为大家定量确定溶液、试剂的有效期提供一种方法

2017/05/25 更新 分类：实验管理 分享