1、技术设计对质量的影响： 1）产品质量的稳定性 2）产品安全性 3）产品复杂性 4）产品包装问题 5）原料问题 6）生产方法和环保因素 2、产品开发技术工具： 1）感官评价技术：评价

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了在记录过程中常见的问题，记录的设计和编制意义，记录的填写要求，记录的管理和控制及质量记录报表填写注意事项。

2021/12/27 更新 分类：实验管理 分享

文中针对汽车前大灯设计中蜂窝状特征网格在可行性制造方面遇到的外观缺陷问题，从问题入手抽象出简单数学模型进行分析，总结出优化外观质量的设计方法。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享

建设工程质量检测是指依据国家有关法律、法规、工程建设强制性标准和设计文件，对建设工程的材料、构配件、设备，以及工程实体质量、使用功能等进行测试确定其质量特性的活动

2018/06/20 更新 分类：行业研究 分享

本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷，然后通过调查研究形成我国药品 ＧＭＰ 检查质量评价指标，构建了药品ＧＭＰ 检查质量评价体系。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

11月22日，国家药监局器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》（简称生物样本库指导原则），对IVD临床试验中涉及到入组生物样本库样本的情形进行规范。说到生物样本库大家可能稍显陌生，但是临床中用既往留存样本或历史样本肯定是很熟悉的。本文小编带各位一起梳理梳理相关的思路，希望对后续的临床方案设计有所启发。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

9月，大众、通用两品牌宣布在华召回737万辆缺陷汽车，创历史之最，质量问题都是源于安全气囊供应商高田——一家百年汽车企业，高田也因此自食其果

2017/09/25 更新 分类：法规标准 分享

对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享