国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对无菌医疗器械无菌试验法规与标准进行了汇总。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文以无菌制剂作为主要研究内容，重点阐述无菌水平的影响因素，并提出必要的保证措施。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 5 月 14 日 ，据美联社消息，美国农业部（ USDA ）拟出台非转基因产品自愿标示管理措施。该项措施属于非强制措施，各企业可以根据自己实际情况选择使用。

2015/06/03 更新 分类：法规标准 分享

日本的《非正当赠品或非正当标示货品流通防止法》及关税法规定，日本对鞋类产品的标识主要包括以下几点……

2015/02/15 更新 分类：法规标准 分享

我们都知道，MDR新增了一个产品的类型，即无预期医疗用途的产品。该类型产品在MDR的附录XVI中有所规定。

2023/12/19 更新 分类：法规标准 分享

无菌检测常见问题答疑汇总。

2022/07/11 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了无菌包装工艺。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

摘要：4月8日，全国物流标准化技术委员会组织召开《非危液态化工产品逆向物流通用服务规范》（项目编号:20120490-T-469）《非危液态化工产品逆向物流方案设计要求》（项目编号:201

2017/04/22 更新 分类：其他 分享