近日，器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）》，其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验，供大家参考。

2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享

10月15日，国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

原位植入（在预期使用部位植入医疗器械），最后按ISO 10993.6标准进行组织病理学分析，评价器械植入周围组织反应，这可能是解决问题的有效手段之一

2020/04/20 更新 分类：法规标准 分享

国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。未来，我国植入性医疗器械行业有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。

2020/12/15 更新 分类：行业研究 分享

国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的2个植入式脊髓神经刺激电极和1个植入式脊髓神经刺激延伸导线的创新产品注册申请。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

植入医疗器械是指：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医用金属植入物引起的一系列生物学反应相关研究概况，包括医用金属植入物的腐蚀，以及机体的免疫反应和临床表现等，以期为后续医用金属植入物等相关医疗器械的研发与监管提供参考。

2025/02/04 更新 分类：科研开发 分享

人工智能3D打印技术目前已在骨科手术中得到了较为广泛的应用。解决了骨科手术“看不见、打不准、拿不稳”的难题，术前医生可以根据3D打印出的全真模型进行手术入路的精准定位，合理规划手术方案，在手术过程中操作轻松、得心应手。

2021/09/23 更新 分类：热点事件 分享