GB/T 14233是中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局及中国国家标准化管理委员会发布的推荐性国家标准。

2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享

近期，一项发表在Nature上的文章针对MICA/B蛋白靶点，开发一种诱导多种T细胞和自然杀伤（NK）细胞协同作用，可抑制靶蛋白水解脱落的新型抗肿瘤疫苗。

2022/05/30 更新 分类：热点事件 分享

GB/T 19001-2016标准8.5.1条款是关于“生产和服务提供的控制”。该条款对于以硬件产品为主要输出的组织要求比较明确，审核要点也比较清楚，但对于以软件产品为主要输出的组织来说，如何实施该条款要求，不同的组织经常会有不同的理解，不同的审核员对该条款的审核也有不同的要求和审核要点。本文针对8.5.1条款，重点围绕软件组织如何实施该条款要求以及审核员如何审核该条

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局正式发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准

2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享

自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

《GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》标准中对于消毒剂毒理试验项目确定原则的规定。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下几类接触风险的产品需要考虑进行遗传毒性检测。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

为了防止医疗器械在临床使用时引起不良反应，医疗器械生产商需要根据ISO或者GB/T提供的相关标准进行生物相容性评估。

2023/08/17 更新 分类：科研开发 分享