关于医疗器械洁净车间人员进出一般程序，参考无菌医疗器械（YY/T 0033-2000）附录D的要求。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

总体而言，根据GB/T 16886.1-2022图1 可以得知，医疗器械的生物学评价可通过以下三种路径进行评价。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文依据YY/T 1268-2015 《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，采用过程等效验证的方式来实现。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】产品何种情况下需要执行标准YY 1843-2022《医用电气设备网络安全基本要求》？

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T 28538-2023《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》要求，接触镜和接触镜护理产品上市前需要进行兔眼相容性研究。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨FDA在处理延迟确证性临床试验问题上的策略，以及从普拉曲沙（Pralatrexate）和Belinostat这两种治疗T细胞淋巴瘤的药物案例中得到的启示。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

本期的问题是：请问几个不同药物浓度的实验组都要和对照组比较，可以用单因素方法分析吗？还是要t检验分别跟对照组比较？

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

北京市地方标准《DB11/T 1191-2015 实验室危险化学品安全管理规范》将于2015年11月开始实施。

2015/10/30 更新 分类：法规标准 分享

征求意见截至2015年12月10日，逾期未回复意见的按无意见处理。

2015/11/11 更新 分类：法规标准 分享

相比GB/T 19001-2008标准（以下简称旧版标准），GB/T 19001-2015（征求意见稿，以下简称新版标准）更强调以结果为本，质量管理体系应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。

2016/05/18 更新 分类：生产品管 分享