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主要跟大家整体介绍了CE MDR的分类规则,并梳理了相关的重要定义,然后解读了非侵入器械的四条分类规则,同时列举相关实例,帮助大家加深印象
2020/02/24 更新 分类:法规标准 分享
Micro Medical Solutions的2.5毫米微型支架(MicroStent)和微型球囊(MicroBalloon XL)获得CE批准上市。
2020/10/15 更新 分类:科研开发 分享
雅培刚刚宣布其最新的TAVI---Navitor,获得CE批准。
2021/05/19 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了Jenavalve最新设计的Trilogy 输送系统获得CE批准。
2021/05/28 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了“天然主动脉瓣”:Optimum TAV及其临床试验。
2021/12/19 更新 分类:科研开发 分享
爱德华宣布其最新一代二尖瓣三尖瓣修复系统PASCAL Precision获得CE批准上市,适用于治疗二尖瓣和三尖瓣返流(MR和TR)。
2022/08/18 更新 分类:热点事件 分享
唯一一款FDA获批的血管和静脉闭合装置Vascade MVP再获CE批准
2022/09/16 更新 分类:科研开发 分享
美敦力宣布其血管外植入式心律转复除颤器---Aurora EV-ICD获得CE批准上市。
2023/02/19 更新 分类:热点事件 分享
自3月1日起,瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停。
2023/03/02 更新 分类:监管召回 分享
波科宣布其冷冻消融球囊POLARx获CE批准上市,成为全球第二款上市的治疗房颤的冷冻消融球囊,打破美敦力长达十多年垄断。
2023/04/16 更新 分类:热点事件 分享