2023年6月14日，英国政府发布了法案《2023年医疗器械（修订）（英国）条例》，以延长将某些医疗器械投放英国市场的期限。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

美敦力宣布其闭环可充电脊髓刺激器（SCS）---Inceptiv获得CE批准。

2023/08/27 更新 分类：科研开发 分享

性能评估计划（Performance Evaluation Plan, PEP）是一个独立的文件，制定PEP是开始性能评估的第1步。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

2023年9月7日，法国手术机器人公司 Quantum Surgical 宣布，其 Epione® 机器人平台已获得 CE 标志批准，应用范围扩展至肺部肿瘤治疗。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

Ambu宣布世界上第一款超大工作通道的一次性胃镜----aScope Gastro Large获CE批准上市。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享

爱德华宣布其下的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品---EVOQUE获得CE批准上市，这是全球第一款获得批准上市的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品。

2023/10/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，总部位于旧金山的医疗器械公司 Element Science 宣布其新型贴片式心律转复除颤器已获得 CE 标志批准。

2024/01/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在帮助制造商协调警戒报告，并为特定器械提供指导。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

强生宣布其首款PFA产品---VARIPULSE获CE批准上市，用于治疗症状性药物难治性复发性发作性房颤。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享