根据MHRA的规定，自2021年1月1日起，无论是带有CE标识还是UKCA标识的医疗器械产品在英国（包括英格兰，威尔士和苏格兰）上市销售前，必须要在MHRA完成注册。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

2023年5月8日，丹麦眼科激光器制造商Norlase宣布，其ECHO便携式图案扫描绿色激光光凝仪已经获得了美国FDA 510 (k) 许可和欧盟CE标志，可以在这两个重要的市场上销售。

2023/05/12 更新 分类：热点事件 分享

符合欧盟指令93/42/EEC （MDD）和90/385/EEC （AIMDD） 的 EC 证书（CE 标志）是马来西亚卫生部下属医疗器械主管当局MDA认可的合格评定程序之一。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，获得CE标志和遵守欧盟法规对医疗器械制造商至关重要。然而，撰写一份有效的CER有时是一项艰巨的任务，充满了潜在的陷阱。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

从2024年第一季度可以看出，大量的创新医疗器械获得FDA或者CE批准上市，从创新最活跃的心血管领域，到市场庞大手术机器人与糖尿病领域。

2024/04/20 更新 分类：行业研究 分享

本文件概述了如何根据MDR Articles 87和88，向相关主管机构报告用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物所发生的事故和严重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定义）。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

Endospan开发第一款获CE批准的用于治疗主动脉弓夹层的单分支主动脉弓部支架NEXUS。NEXUS出现避免将复杂开胸手术，转变为微创血管介入手术。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

本文以Q355级重型热轧H型钢为研究对象，采用Ti、Zr、Mg和Ce元素单脱氧的方式，系统地研究了不同脱氧元素、不同元素添加量对Q355B钢中夹杂物形态、成分和分布的影响

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

欧盟商品安全新法规《欧盟市场监管法规2019/1020》将于2021 年7 月16 日生效， 此法规要求：带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟的商品合规性联系人（负责人）方可生效。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

程智电子测试能力及测试范围。

2015/10/03 更新 分类：实验管理 分享