电磁骚扰发射（EMI）包括辐射发射（RE）和传导发射（CE）。辐射发射测试是测量受试设备（EUT）通过空间传播的骚扰辐射场强。传导发射测试是测量受试设备（EUT）通过电源线或信号线向外发射的骚扰电压和电流。

2019/01/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，TÜV莱茵建筑产品审核专家评审组在大中华区商用与工业产品服务总经理带领下，莅临杭州远方检测校准技术有限公司，对远方检测火灾安全实验室进行了为期两天的火灾探测器产品PTL（合作测试实验室）评审。

2019/03/29 更新 分类：检测机构 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

IVDs 的市场是国际化的。欧盟（EU）成员国试图通过欧盟的体外诊断医疗器械指令（指令 98/79 / EC，以下简称 IVD 指令）协调体外诊断医疗器械的国家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，欧盟成员国国内销售的 IVDs 必须符合IVD 指令且具有 CE 标志（表示待售产品通过欧盟认证）以表示满足要求。

2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享

Q3 Medical Devices Limited宣布旗下 QualiMed的球囊可扩张生物降解胆道支架（BEBS）---UNITY-B获得CE批准，UNITY-B是可应用于胰胆管的专用生物降解金属支架。这是其继可降解胰胆管塑料支架Archimedes，之后又一款消化领域力作。

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

从2020年至今，欧洲电工技术标准化委员会（CENELEC）发布了多条关于 家电 产品的CE指令新修订版协调标准。今天主要来解读一下EN60335-1:2012/A15:2021。 估计很多厂家看到文章标题是崩溃的

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

美敦力在外科机器人领域取得了重大突破上个月，该公司获得了雨果机器人辅助手术（RAS）系统的CE认证。现在，该公司的加拿大子公司已经获得了加拿大卫生部的Medtronic Hugo手术机器人系统的许可，用于泌尿外科和妇科腹腔镜手术，这些手术占了今天所有机器人手术的一半市场。

2021/12/09 更新 分类：热点事件 分享

与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

Samsara Vision为了让晚期AMD患者提高视力，改善生活水平。其开发第二代“伽利略式微型望远镜”----SING IMT。SING IMT已于2020年获得CE批准，目前正在美国开展IDE研究，已于上个月完成第一例临床植入。

2022/07/13 更新 分类：热点事件 分享

如何保持传统的减重手术的疗效，同时减少创伤、避免并发症，成为未来减少手术发展大方向。为此Endo Tools Therapeutics推出一款新型消化内镜下的减肥器械----endomina。endomina能够实现外科减重手术效果，同时降低创伤和相关并发症。endomina已经获得FDA和CE批准，最近在美国完成第一例商业化手术，在欧洲已经完成超过500例商业化手术。

2022/08/27 更新 分类：热点事件 分享