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  • 欧盟发布新版《低电压指令》

    2014年3月29日,欧盟官方期刊公布了新版本CE认证的《低电压指令》( 2014/35/EU ),用以替换原有指令2006/95/EC。 新指令将于2016年4月20日起执行。

    2015/02/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟低电压指令(93/68/EEC)

    家用电器进入欧盟首先应满足低电压指令(LVD)的要求。旧低电压指令(73/23/EEC)始定于1973年,1993年CE标志指令(93/68/EEC)对其进行了修订。2006年12月27日,欧盟发布了新LVD指令2006/9

    2015/07/23 更新 分类:其他 分享

  • 欧盟房间加热器ErP指令实施措施(EU)2015/1188发布

    房间加热器ErP指令实施措施(EU)2015/1188已经发布,并将于2018年1月1日正式强制执行。德国莱茵TUV可以提供此项ErP服务,帮助客户依据ErP指令和此项实施措施取得CE标志。

    2015/11/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 加拿大对中国产移动电源实施召回

    2016年3月24日,加拿大卫生部和Staples Promotional Products Canada Limited公司联合宣布对中国产移动电源实施自愿性召回。召回原因:该款移动电源的电池和电线,易出现过热,甚至冒烟,有引发火灾或灼伤使用者的危险。

    2016/05/05 更新 分类:监管召回 分享

  • 电子硬件制造商获得欧盟标志的过程

    欧盟标志(或者CE Marking是正确的说法)是一种允许产品在欧洲经济区(EEA)内自由流通的兼容性方案

    2017/02/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 马来西亚LTE设备SIRIM认证的新要求

    根据MCMC技术法规MTSFB TC T015:2017,所有LTE 频段,SIRIM只接受如下CE测试报告,尤其是band 5, 不再接受FCC报告,该法规从2018年1月开始实施

    2018/03/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 注意!口罩等防护产品出口欧盟还需符合REACH法规

    欧洲安全联盟要求防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等,除了要满足CE认证以外,也必须要满足其他法律法规,如REACH Regulation

    2020/04/21 更新 分类:法规标准 分享

  • MDR要求UDI强制实施日期表

    近期CE发布的一份关于UDI系统的常见问题解答指南,对医疗器械满足UDI要求的强制性期限做了解答,具体的实施时间和2019年8月1日发布的UDI FAQs指南文件中的内容一模一样!

    2020/08/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何确保公司网站及器械eIFU符合MDR & IVDR的要求

    目前制造商在申请医疗器械的CE认证时,普遍只提供纸质使用说明书,以规避欧盟医疗器械eIFU的法规要求。但MDR的发布,使得制造商有必要考虑通过公司网站来提供器械电子使用说明书,以满足法规要求。

    2020/09/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 波科药物球囊获FDA批准

    作为药物球囊先驱,波科也是这个领域领导者。旗下曾经革命性产品Ranger药物球囊在14年获得CE批准后,经过6年大量临床验证。最近终于获得FDA批准用于治疗股浅动脉(SFA)和近端腘动脉(PPA)患有PAD的患者。

    2020/11/04 更新 分类:科研开发 分享