我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

中国强制性产品认证制度(CCC认证)作为中国的合格评定制度，是基于中国产业结构尚不发达，产品质量安全状况需要提高的情况下发展起来的，因而采取有效的市场监管措施保证投放中

2016/05/12 更新 分类：法规标准 分享

2018年6月15日，欧盟委员会正式批准通过CE认证低电压指令(LVD)标准EN 62368-1: 2014的过渡期（DOW，Date Of Withdrawn）延长18个月，从此前的2019年06月20日强制实施，延后至2020年12月20日强制实施。并发布于欧盟官方公报（OJ，Official Journal）。

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法规过渡期为3年，即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

雅培宣布其首款柔性头端的接触压力导管---TactiFlex获得CE批准上市。TactiFlex也是全球首款柔性头端的接触压力消融导管与标准功率射频消融导管相比，其能够减少手术时间和患者的辐射暴露。当TactiFlex与雅培的EnSite X EP联合使用时能够让医生准确识别心脏中需要消融治疗的区域，与传统导管相比，TactiFlex导管可以提供高功率，同时更容易适应心脏组织。

2023/02/04 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械指令（MDD）覆盖了除体外诊断器械（98/79/EC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）所涉及的医疗器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分类：法规标准 分享

2014年3月29日，欧盟官方期刊公布了新版本CE认证的《低电压指令》（ 2014/35/EU ），用以替换原有指令2006/95/EC。 新指令将于2016年4月20日起执行。

2015/02/18 更新 分类：法规标准 分享

家用电器进入欧盟首先应满足低电压指令（LVD）的要求。旧低电压指令（73/23/EEC）始定于1973年，1993年CE标志指令（93/68/EEC）对其进行了修订。2006年12月27日，欧盟发布了新LVD指令2006/9

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

房间加热器ErP指令实施措施(EU)2015/1188已经发布，并将于2018年1月1日正式强制执行。德国莱茵TUV可以提供此项ErP服务，帮助客户依据ErP指令和此项实施措施取得CE标志。

2015/11/03 更新 分类：法规标准 分享

2016年3月24日，加拿大卫生部和Staples Promotional Products Canada Limited公司联合宣布对中国产移动电源实施自愿性召回。召回原因：该款移动电源的电池和电线，易出现过热，甚至冒烟，有引发火灾或灼伤使用者的危险。

2016/05/05 更新 分类：监管召回 分享