指南MDCG 2023-4有两个要点。第一点涉及MDSW，它使用的硬件没有根据MDR进行CE标识。

2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享

当产品获得CE认证（即产品上市）后，您仍需要执行上市后监管活动 (PMS)。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

强生宣布CE批准其止血贴片---ETHIZIA，ETHIZIA是第一种也是唯一一种两面都有同等活性和有效性止血基质的止血贴片。

2023/11/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，百多力（Biotronik）宣布推出完整的传导系统起搏 (CSP) 解决方案，其中包括世界上第一个经批准的 CSP 系统以及全面的培训和专家支持。

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，德国医疗设备技术公司百多力(Biotronik) 宣布，其最新的可插入心脏监测器ICM——Biomonitor IV 获得CE标志批准，并且成为欧洲首个获批的植入物。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享

西门子医疗获得一项血液检测的欧洲批准，该检测旨在帮助预测复发性多发性硬化症患者复发的风险。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

Vesalio开发一款专用于冠脉取栓的支架---enVast，enVast技术与Vesalio用于神经介入取栓支架技术一脉相承

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

8月27日，安科锐(纳斯达克股票代码:ARAY)宣布其CT引导螺旋放疗系统获批CE。这一产品为安科锐开辟新兴市场提供了利器。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文则分享一个某车厂的T-BOX车载以太网BCI测试不通过的整改案例，希望可以在整改CE时给到大家一些思路和启示。

2024/10/08 更新 分类：检测案例 分享