西门子医疗获得一项血液检测的欧洲批准，该检测旨在帮助预测复发性多发性硬化症患者复发的风险。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

Vesalio开发一款专用于冠脉取栓的支架---enVast，enVast技术与Vesalio用于神经介入取栓支架技术一脉相承

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

8月27日，安科锐(纳斯达克股票代码:ARAY)宣布其CT引导螺旋放疗系统获批CE。这一产品为安科锐开辟新兴市场提供了利器。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文则分享一个某车厂的T-BOX车载以太网BCI测试不通过的整改案例，希望可以在整改CE时给到大家一些思路和启示。

2024/10/08 更新 分类：检测案例 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

中国强制性产品认证制度(CCC认证)作为中国的合格评定制度，是基于中国产业结构尚不发达，产品质量安全状况需要提高的情况下发展起来的，因而采取有效的市场监管措施保证投放中

2016/05/12 更新 分类：法规标准 分享

2018年6月15日，欧盟委员会正式批准通过CE认证低电压指令(LVD)标准EN 62368-1: 2014的过渡期（DOW，Date Of Withdrawn）延长18个月，从此前的2019年06月20日强制实施，延后至2020年12月20日强制实施。并发布于欧盟官方公报（OJ，Official Journal）。

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法规过渡期为3年，即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

雅培宣布其首款柔性头端的接触压力导管---TactiFlex获得CE批准上市。TactiFlex也是全球首款柔性头端的接触压力消融导管与标准功率射频消融导管相比，其能够减少手术时间和患者的辐射暴露。当TactiFlex与雅培的EnSite X EP联合使用时能够让医生准确识别心脏中需要消融治疗的区域，与传统导管相比，TactiFlex导管可以提供高功率，同时更容易适应心脏组织。

2023/02/04 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械指令（MDD）覆盖了除体外诊断器械（98/79/EC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）所涉及的医疗器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分类：法规标准 分享