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芬兰强制要求使用EUDAMED数据库
2022/08/17 更新 分类:法规标准 分享
北京时间11月16日,欧盟官网对EUDAMED的NB机构和证书模块进行了更新。
2021/11/18 更新 分类:法规标准 分享
当前欧洲医疗器械数据库EUDAMED的要求解析。
2022/08/23 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了遗留器械和老器械,并回答了:遗留器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册,老器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册和在EUDAMED数据库注册的流程是怎么样的三个问题。
2021/06/30 更新 分类:法规标准 分享
EUDAMED强制实行或继续延期,隐形眼镜UDI分配条例发布。
2023/10/23 更新 分类:法规标准 分享
近期,欧盟委员会发布了一份关于法规(EU) 2024/1860应用的问答文件,其中涉及逐步实施EUDAMED的问答。
2024/11/26 更新 分类:法规标准 分享
当地时间12月2日,欧盟MDCG小组发布最新指南
2024/12/03 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械小组(MDCG)最近发布了一份EUDAMED注册常见问题清单,这份清单旨在解决非制造商/授权代表/进口商进行EUDAMED注册的常见问题,并澄清了参与者标识(Actor ID)可以在什么情况下代替单一注册号(SRN)。
2021/07/30 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了MDR新知识点。
2022/11/20 更新 分类:法规标准 分享
当地时间11月21日,欧盟发布《根据MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的实施相关实际问题的问答》-经(EU)2024/1860修订,修订了MDR和IVDR法规。
2024/11/27 更新 分类:科研开发 分享