医疗器械美国FDA注册问题答疑

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

FDA试点递交文档的新方式

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是美国FDA的同意令。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍FDA验厂的重点和流程。

2024/05/11 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了实验室无菌室的检查标准与方法：紫外灯杀菌效果检查，无菌室空气质量检查，无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。

2021/11/29 更新 分类：实验管理 分享

3月29日，山西省药监局官网发布关于开展2023年医疗器械生产企业监督检查的通知。通知中明确此次监督检查工作的工作目标、检查依据、检查重点、检查频次和覆盖率以及工作要求。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

通用PCB设计图检查项目

2016/05/13 更新 分类：生产品管 分享

本文为一份GMP检查的日程表，供大家参考：

2016/11/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械飞行检查主要问题

2018/02/02 更新 分类：法规标准 分享