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去年圣诞节前夕，美国众议院批准了FDA现代法案2.0，该法案将允许新药不需要在动物上进行实验也能获得美国FDA的批准；
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
2023年3月2日，FDA药品审评和研究中心发布了《Artificial Intelligence in Drug Manufacturing》讨论文件，供公众在2023年5月1日前提出意见。
2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享
近期，FDA的一位代表公开表示，FDA正在“推进”有关实验室开发试验（LDT）的通知和评论规则制定（notice-and-comment rulemaking），无论是否有国会的新立法。
2023/03/13 更新 分类：监管召回 分享
FemDx Medsystems宣布旗下一次性内窥镜FalloView获得FDA批准上市，这是FDA批准第一款一次性输卵管镜。
2023/03/29 更新 分类：热点事件 分享
2023年4月28日，Intuitive Surgical直觉外科公司（NASDAQ：ISRG）宣布其手术机器人系统da Vinci SP获批FDA，进行单纯前列腺切除术，扩大了FDA此前批准的泌尿外科手术的范围。
2023/05/05 更新 分类：热点事件 分享
FDA对DMF的完整性评估（Completeness Assessment，CA）是FDA对于缴费后的DMF进行的一个初步评估，相当于形式审查，当只有原料药DMF被引用时才会引发FDA对其进行全面的科学的评估。
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA发布了政策文件FDA MAPP 5021.5《将设施缺陷从主要缺陷重新分级为微小缺陷的申请评估》，该文件自2023年6月27日生效。
2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享
FDA近期发布了美国堪萨斯州的一家药品制造厂的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官网上发布。
2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享
FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。
2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享
FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。
2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享
