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FDA公布提议的2023财年CDRH指南文件清单
2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享
FDA 发布 CMC 批准后变更可比性方案定稿指南
2022/10/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局核查中心正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》
2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享
上海电子腹腔镜注册技术审评指南发布（附全文）
2022/11/23 更新 分类：法规标准 分享
本文关于上海注册人委托生产实施指南的相关问题进行回答。
2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享
3月6日，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》。
2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了消毒剂分类使用指南。
2023/03/20 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了支持加速批准肿瘤治疗药物的临床试验考虑因素行业指南。
2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA发布了一则最终指南“General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices”。
2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享
本文为大家整理了一份UDI申请操作指南。
2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享
